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新一代溶栓药物开出全国首方，为卒中救治提供强效、安全、便捷的治疗选择。
近日，勃林格殷格翰旗下新一代溶栓药物注射用原研替奈普酶（商品名：美通立）在天津开出全国首张处方，开启了我国急性缺血性卒中（AIS）“一支通”溶栓新时代。作为全球首个获批用于治疗发病后4.5小时内急性缺血性卒中（AIS）的注射用原研替奈普酶，其具有溶栓活性强、操作便捷、溶栓时症状性颅内出血发生率低等特点，且一支剂量适用于不同体重人群的用药需求。
首张原研替奈普酶处方的受益者是一位71岁的女性患者。患者在出现言语不清、左侧肢体麻木等症状后，被家人紧急就近送往天津市第五中心医院。经多项检查和评估后，患者被诊断为AIS并接受了原研替奈普酶溶栓治疗，从入院到完成给药仅用时30分钟。治疗后6小时，患者语言和肢体功能已完全恢复。
卒中是一种高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率的“四高”疾病，已成为我国成年人死亡和残疾的首位病因[1]。据估算，我国居民卒中终生发病风险为39.3%，居全球首位[2]。根据全球疾病负担（GBD）研究结果显示，2019年我国卒中患者达到2876万例，而在这其中，约八成为缺血性卒中患者[2]。目前富鑫中证，我国仅约5%的缺血性卒中患者接受了溶栓治疗。专家指出，原研替奈普酶为临床医生的卒中救治提供一个更加强效、安全、便捷的治疗选择，尽快将其纳入医保将进一步提高药物可及性，助力更多卒中患者获得及时救治，提高生活质量。
作为全球首个获批AIS适应症的替奈普酶，原研替奈普酶积累的大量循证医学证据正加速使其成为4.5小时内静脉溶栓治疗首选药物。AcT[3]、ATTEST-2[4]、TASTE[5]以及ORIGINAL[6]等多项研究均证实，原研替奈普酶在发病4.5小时内对AIS患者中的溶栓疗效和安全性与阿替普酶相似。具体来看：AcT研究作为首个评估在发病4.5h内的AIS患者中使用0.25mg/kg原研替奈普酶与标准剂量阿替普酶溶栓疗效的III期非劣效性研究，率先为二者的非劣效性提供了科学依据；ATTEST-2研究是目前比较二者非劣效性规模最大的RCT，进一步夯实了原研替奈普酶在AIS溶栓治疗中的可靠地位；TASTE研究作为唯一采用灌注成像筛选符合再灌注治疗卒中患者的Ⅲ期临床研究，精准锁定目标人群，再次验证了原研替奈普酶的非劣效性。而ORIGINAL研究作为原研替奈普酶在中国开展的申请AIS适应证的注册Ⅲ期临床研究，纳入人群广泛，包括轻型卒中、高龄及需要血管内治疗的患者，研究结果显示应用原研替奈普酶的患者90天极好功能预后高达72.7%，为其在国内临床应用提供了有力支撑。ORIGINAL研究也成为《中国卒中学会急性缺血性卒中再灌注治疗指南2024》推荐的支持证据之一。
随着原研替奈普酶在中国的正式落地应用，相信其安全、高效、便捷的“一支通”溶栓模式将为更多卒中患者赢得宝贵的救治“时间窗”，助力《健康中国行动—心脑血管疾病防治行动实施方案（2023—2030年）》提出的“到2030年所有二级以上医院卒中中心均开展静脉溶栓技术，切实提高卒中救治效率”的目标。”
参考文献：
[1]王陇德, 等. 《中国脑卒中防治报告 2020》概要[J]. 中国脑血管病杂志, 2022富鑫中证, 19(2): 136-144.
[2]Global, regional, and country-specific lifetime risks of stroke, 1990 and 2016[J/OL]. New England Journal of Medicine, 2018: 2429-2437. http://dx.doi.org/10.1056/nejmoa1804492. DOI:10.1056/nejmoa1804492.
[3]Menon B K, Buck B H, Singh N, et al. Intravenous tenecteplase compared with alteplase for acute ischaemic stroke in Canada (AcT): a pragmatic, multicentre, open-label, registry-linked, randomised, controlled, non-inferiority trial[J]. Lancet, 2022,400(10347):161-169.
[4] Muir K W, Ford G A, Ford I, et al. Tenecteplase versus alteplase for acute stroke within 4.5 h of onset (ATTEST-2): a randomised, parallel group, open-label trial[J]. Lancet Neurol, 2024,23(11):1087-1096.
[5] Parsons M W, Yogendrakumar V, Churilov L, et al. Tenecteplase versus alteplase for thrombolysis in patients selected by use of perfusion imaging within 4.5 h of onset of ischaemic stroke (TASTE): a multicentre, randomised, controlled, phase 3 non-inferiority trial[J]. Lancet Neurol, 2024,23(8):775-786.
[6] Yongjun Wang.Tenecteplase Versus Alteplase in Chinese Patients with Acute Ischaemic Stroke(ORIGINAL):A Multicenter Randomised Phase III Study[C].2024 European Stroke Organisation Conference（ESOC）;Presentation ID O118,May 16,2024,Basel,Switzerland.
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